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發(fā)布時(shí)間：2026-04-20
近日，我院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）工作再獲突破性進(jìn)展——呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科在鐘南山院士牽頭的RC1416注射液臨床研究項(xiàng)目中，率先完成全國(guó)首例受試者入組，正式開啟這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床研究，為中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者帶來(lái)全新治療希望。
RC1416注射液是我國(guó)慢阻肺領(lǐng)域靶向創(chuàng)新藥物，前期研究顯示療效優(yōu)異。本次研究聚焦中-重度慢阻肺患者的有效性與安全性驗(yàn)證，我院憑借扎實(shí)的臨床功底、規(guī)范的GCP管理與高效協(xié)作能力，成功拿下全國(guó)首例入組。
單雪峰副書記代表醫(yī)院為呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科團(tuán)隊(duì)頒獎(jiǎng)
4月13日，醫(yī)院為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)舉行表彰儀式，院黨委副書記單雪峰為呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科副主任（主持工作）韓睿副主任醫(yī)師及其團(tuán)隊(duì)頒發(fā)證書與獎(jiǎng)杯，授予科室“卓越先行”稱號(hào)。
頒獎(jiǎng)儀式座談會(huì)
在頒獎(jiǎng)儀式座談會(huì)上，單雪峰副書記充分肯定了呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科在臨床試驗(yàn)工作中“攻堅(jiān)克難、高效推進(jìn)”的科研精神。他指出，全國(guó)首例入組的完成，既體現(xiàn)了我院臨床研究能力的快速提升，也彰顯了科室團(tuán)隊(duì)嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、勇于探索的專業(yè)素養(yǎng)。單書記強(qiáng)調(diào)，醫(yī)院將持續(xù)護(hù)航項(xiàng)目高質(zhì)量開展，嚴(yán)守研究規(guī)范，全力保障受試者權(quán)益與安全，以高水平臨床研究助力學(xué)科與醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
項(xiàng)目主要研究者韓睿副主任（主持工作）表示，全國(guó)首例入組既是榮譽(yù)更是責(zé)任。未來(lái)，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科將以更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)項(xiàng)目全流程實(shí)施，持續(xù)深耕呼吸疾病臨床研究，積極拓展更多前沿GCP項(xiàng)目，以創(chuàng)新療法惠及廣大患者，為守護(hù)群眾呼吸健康貢獻(xiàn)堅(jiān)實(shí)力量。
獎(jiǎng)狀及獎(jiǎng)杯
此次里程碑式突破，是科室臨床實(shí)力與科研能力的集中展現(xiàn)。科室將以此為契機(jī)，深化臨床與科研深度融合，不斷攀登呼吸疾病診療與研究新高峰，為更多疑難呼吸疾病患者帶來(lái)前沿治療選擇與生命曙光。
慢性阻塞性肺病
靶向治療新藥
“RC1416注射液”臨床研究
納入標(biāo)準(zhǔn)：
1. 40-85歲
2. 慢阻肺病史1年以上，規(guī)律吸入三聯(lián)（有ICS禁忌用兩聯(lián)）≥3個(gè)月
3. 肺功能 中度 或 重度損害
4. 吸煙史≥10包年（是否戒煙均可）或有其它高危因素
5. 血嗜酸性粒細(xì)胞≥0.15 * 109/L
6. 入組前4周內(nèi)無(wú)急性加重
7. 1年內(nèi)有急性加重（≥2次中度 或 ≥1次重度）
排除標(biāo)準(zhǔn)：
1. 合并癥：
(1) 肺部：哮喘、間質(zhì)肺、支擴(kuò)、活動(dòng)性結(jié)核等
(2) 心臟：嚴(yán)重心衰、嚴(yán)重心律失常、近期心梗
(3) 惡性腫瘤、自免、活動(dòng)乙肝、嚴(yán)重皰疹史
2. 長(zhǎng)期氧療及機(jī)械通氣
3. 2月內(nèi)接種減毒疫苗
4. 顯著實(shí)驗(yàn)室異常
成功入選者獲益：
1）“RC1416注射液”是國(guó)家慢阻肺病創(chuàng)新藥物，初步療效優(yōu)異；
2）研究期間“RC1416注射液”免費(fèi)、原長(zhǎng)期吸入藥物免費(fèi)；
3）研究期間每月1-2次的醫(yī)療關(guān)懷；
4）研究期間獲得研究補(bǔ)貼、交通費(fèi)補(bǔ)貼。