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發(fā)布時(shí)間：2022-07-18
1、國家藥物警戒信息
警戒內(nèi)容 | 警戒來源 | 內(nèi)容提要 |
加拿大警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀的藥物反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn) | 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站（https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00284） | 2022年5月24日，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布信息，警示含伐昔洛韋藥品的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀（DRESS）的藥物反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。DRESS是一種罕見的但嚴(yán)重的且可能危及生命的藥物反應(yīng)，包括發(fā)熱、嚴(yán)重皮疹或身體大面積皮膚脫落、面部腫脹和白細(xì)胞計(jì)數(shù)升高，并影響一個(gè)或多個(gè)器官。DRESS也稱為伴嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥疹、藥物超敏反應(yīng)綜合征或DRESS綜合征。 |
歐盟暫停羥乙基淀粉注射液上市許可 | EMA網(wǎng)站（https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market） | 2022年5月24日,歐盟委員會發(fā)布一項(xiàng)法律決定,確認(rèn)暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可。考慮公共健康需求，個(gè)別歐盟成員國可延期保留HES注射液銷售最長不超過18個(gè)月，并遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。 |
美國建議對注射含碘造影劑的嬰兒和幼兒進(jìn)行甲狀腺功能監(jiān)測 | FDA網(wǎng)站（https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-thyroid-monitoring-babies-and-young-children-who-receive-injections-iodine-containing） | 建議醫(yī)務(wù)人員對使用含碘造影劑的兒童患者從出生到3歲期間進(jìn)行監(jiān)測，以評估甲狀腺功能減退或甲狀腺激素水平暫時(shí)降低的可能性，因?yàn)樵谏缙诎l(fā)生甲狀腺功能低下可能對運(yùn)動(dòng)、聽力和認(rèn)知發(fā)育有害，并且需要短暫的T4替代治療。尤其是對足月、早產(chǎn)新生兒以及有某些基礎(chǔ)疾病的兒童，考慮在3周內(nèi)監(jiān)測甲狀腺功能。如果檢測到甲狀腺功能不全，應(yīng)根據(jù)臨床需要治療并監(jiān)測甲狀腺功能，以避免可能出現(xiàn)的認(rèn)知障礙和其他發(fā)育障礙。 |
英國MHRA發(fā)布妊娠期間使用普瑞巴林安全性研究結(jié)果 | 英國MHRA網(wǎng)站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/pregabalin-lyrica-findings-of-safety-study-on-risks-during-pregnancy） | 一項(xiàng)觀察性研究發(fā)現(xiàn)（該研究包括2700多名孕婦），妊娠期前三個(gè)月使用普瑞巴林的孕婦，相比于沒有使用抗癲癇藥物或拉莫三嗪和度洛西汀的孕婦，其胎兒重大先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)有輕微增加。 |
英國藥監(jiān)局提醒患者使用胺碘酮的風(fēng)險(xiǎn)并建議對患者進(jìn)行監(jiān)測 | 英國藥品管理局MHRA網(wǎng)站（https://www.gov.uk/drug-safety-update/amiodarone-cordarone-x-reminder-of-risks-of-treatment-and-need-for-patient-monitoring-and-supervision） | 胺碘酮可引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，涉及眼部、心臟、肺、肝臟、甲狀腺、皮膚和周圍神經(jīng)系統(tǒng)。 |
加拿大衛(wèi)生部提示苯海拉明的兒童和青少年嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn) | 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站網(wǎng)站（https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/march-2022.html#a10） | 加拿大衛(wèi)生部對現(xiàn)有信息的審查發(fā)現(xiàn)，兒童和青少年使用含苯海拉明產(chǎn)品伴隨的嚴(yán)重不良事件類型或頻率未發(fā)生改變。目前未見新的安全性問題需要采取監(jiān)管措施。 |
世界衛(wèi)生組織提示氨甲環(huán)酸注射劑用藥錯(cuò)誤導(dǎo)致意外鞘內(nèi)注射的風(fēng)險(xiǎn) | WHO網(wǎng)站（https://www.who.int/news/item/16-03-2022-risk-of-medication-errors-with-tranexamic-acid-injection-resulting-in-inadvertent-intrathecal-injection） | 世界衛(wèi)生組織正在提醒醫(yī)務(wù)人員注意氨甲環(huán)酸（TXA）注射劑可能發(fā)生的給藥錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。有報(bào)道稱氨甲環(huán)酸被誤用于剖宮產(chǎn)的產(chǎn)科脊髓麻醉，導(dǎo)致意外的鞘內(nèi)給藥。 |
2、我院藥物警戒信息
通用名稱 | 例數(shù) | 生產(chǎn)批號 | 主要不良反應(yīng) | 廠家 |
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | 8 | 1C084206 | 皮疹(一般) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 |
1C084206 | 癢(一般) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
1C084206 | 癢(一般) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
23083202 | 皮疹(一般) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
23083202 | 皮疹(一般) | 珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司 | ||
22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
22021241 | 心悸(一般)，胸痛(一般)，腹痛(一般) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
22021241 | 脈弱(一般)，低血壓(嚴(yán)重)，瘙癢(嚴(yán)重) | 瑞陽制藥有限公司 | ||
唑來膦酸注射液 | 5 | 211027116 | 發(fā)熱（一般） | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
21103101 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司 | |||
21103101 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司 | |||
22043101 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司 | |||
22043101 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | |||
注射用頭孢呋辛鈉 | 3 | 211200331 | 瘙癢(一般)，紅斑疹(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 |
211100244 | 皮疹(一般)，痰(一般)，咳嗽加重(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 | ||
220200314 | 皮疹(一般)，瘙癢(一般)，風(fēng)團(tuán)(一般) | 山東潤澤制藥有限公司 | ||
奧氮平片 | 2 | 120210904 | 肝功能異常(一般) | 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司 |
奧沙利鉑注射液 | 2 | EB1Y2002 | 呼吸困難(一般) | 齊魯制藥 |
EB1Y2003B | 癢(一般) | 齊魯制藥 | ||
丹紅注射液 | 2 | 22022002 | 癢(一般) | 山東丹紅制藥有限公司 |
22032015 | 皮疹(一般) | 山東丹紅制藥有限公司 | ||
碘海醇注射液 | 2 | 15770309 | 癢(一般)，皮疹(一般) | 通用電氣藥業(yè)(上海)有限公司 |
21122561 | 癢(一般)，面部水腫(一般) | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | ||
煙酸注射液 | 2 | 1212603 | 皮疹(一般) | 廣州白云山明興制藥有限公司 |
1213201 | 腹痛(一般) | 廣州白云山明興制藥有限公司 | ||
左氧氟沙星氯化鈉注射液 | 2 | 21110004 | 癢(一般) | 西南藥業(yè) |
21120017 | 癢(一般) | 西南藥業(yè)股份有限公司 |