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發(fā)布時(shí)間：2023-03-11
超長效胰島素周制劑是全球眾多藥企抗糖藥物研發(fā)方向之一，該類藥物一周注射一次，具有降糖效果穩(wěn)定、低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小等特點(diǎn)。然而目前該類藥物仍處于研發(fā)階段，全球尚無上市。甘李藥業(yè)為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，GZR4是其自主研發(fā)的國內(nèi)首款第四代超長效胰島素周制劑，為1類創(chuàng)新藥。
我院I期臨床試驗(yàn)中心于2022年8月啟動(dòng)了單中心評(píng)價(jià)GZR4在健康男性受試者中安全性、耐受性、PK和PD研究（CTR20222273），目前研究已順利完成，已達(dá)到預(yù)期的研究結(jié)果。GZR4為我國糖尿病新藥研發(fā)領(lǐng)域的重大突破，此新藥若通過核查獲批上市，將是“民族之光”的重磅藥物，惠及廣大糖尿病患者。
基于GZR4 Ia期項(xiàng)目的研究成果，我院與甘李藥業(yè)繼續(xù)合作于2023年3月9日召開GZR4 Ib期全國多中心臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，我院做組長單位。該研究將首次在2型糖尿病患者中進(jìn)行GZR4多次給藥治療干預(yù)，并觀察該藥的安全性與治療效果（CTR20230491）。
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院黨委書記鐘華琴、副院長兼機(jī)構(gòu)主任馮俊明，甘李藥業(yè)研發(fā)副總經(jīng)理陳偉，運(yùn)營總監(jiān)姜潛，機(jī)構(gòu)辦公室主任鄧秀碧、I期臨床試驗(yàn)中心主任湯成泳、內(nèi)分泌科主任黃成虎，博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)李清以及有關(guān)負(fù)責(zé)人參加了項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。本次會(huì)議由湯成泳主持。
我院I期中心將與內(nèi)分泌科進(jìn)行科間合作，共同開展2型糖尿病患者的招募、入組等工作。此次合作可以整合雙方優(yōu)勢(shì)技術(shù)與資源，填補(bǔ)雙方短板，提升臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量與速度，更好地為患者服務(wù)。這標(biāo)志著我院GCP工作進(jìn)入了科室之間強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的新階段，也標(biāo)志著我院GC工作邁入了新的征程。本次啟動(dòng)會(huì)也同步啟動(dòng)受試者招募，如果您是穩(wěn)定使用基礎(chǔ)胰島素（甘精/地特/德谷胰島素）進(jìn)行治療的二型糖尿病患者，歡迎您與中心研究醫(yī)生聯(lián)系，歡迎您參加本次實(shí)驗(yàn)，支持國產(chǎn)胰島素周制劑新藥的研發(fā)，造福更多糖尿病患者。
項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，參會(huì)人員還于會(huì)議室舉行了甘李藥業(yè)與I期臨床試驗(yàn)中心的授牌儀式，由甘李藥業(yè)陳偉博士主持。陳博士感謝了我院各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、I期研究者團(tuán)隊(duì)、機(jī)構(gòu)及倫理管理人員在項(xiàng)目開展中的鼎力支持，高度贊揚(yáng)璧醫(yī)人的無私奉獻(xiàn)精神使得項(xiàng)目能夠高質(zhì)、高效地順利推進(jìn)。同時(shí)還期望I期中心在臨床試驗(yàn)這一充滿希冀的跑道上砥礪前行銳意進(jìn)取，臨床科研碩果頻傳，和甘李藥業(yè)繼續(xù)攜手共策，為中國患者的健康帶來更加優(yōu)質(zhì)高效的治療藥物。最后，陳偉博士向我院I期中心授予了“最佳合作I期臨床試驗(yàn)中心”的牌匾。
聯(lián)系地址：
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院
I期臨床試驗(yàn)中心
（重慶市璧山區(qū)中醫(yī)院巷80號(hào)）3樓
聯(lián)系人：萬醫(yī)生 電話：19112391930