news
- 暫無(wú)資料
發(fā)布時(shí)間：2024-12-03
神經(jīng)病理性疼痛 (neuropathic pain, NP) 是損傷或疾病累及軀體感覺系統(tǒng)所導(dǎo)致的疼痛。神經(jīng)病理性疼痛的主要表現(xiàn)為自發(fā)性疼痛、感覺異常等，會(huì)伴隨焦慮、睡眠障礙等情況的發(fā)生，導(dǎo)致患者疼痛程度加重，對(duì)患者日常生活和健康造成影響。該病的發(fā)病原因較為復(fù)雜，目前無(wú)針對(duì)性的特效藥，臨床上常以鈣離子通道調(diào)節(jié)劑等藥物對(duì)癥治療為主，仍存在起效較慢、不良反應(yīng)發(fā)生率高、患者依從性差等諸多挑戰(zhàn)，迫切需要一款服用方便、療效明確的藥物。
為了填補(bǔ)該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)研究短板，浙江昂利康制藥股份有限公司研發(fā)出新型口服鈣離子通道調(diào)節(jié)藥物BM2216緩釋片。BM2216緩釋片屬于2類改良新藥，擬用于治療神經(jīng)病理性疼痛。
我中心于2024年11月29日成功啟動(dòng)了浙江昂利康制藥股份有限公司所委托的單中心I期臨床試驗(yàn)（健康受試者中單次一項(xiàng)在健康成年受試者中評(píng)估單次和多次口服BM2216緩釋片的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、食物影響、單次給藥劑量比例關(guān)系、與苯磺酸美洛加巴林片多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)的I期臨床研究--單中心、隨機(jī)、開放、平行/交叉臨床試驗(yàn)），主要評(píng)價(jià)在空腹和餐后狀態(tài)下健康成年受試者在單次口服BM2216緩釋片后的PK特征，單次給藥劑量比例關(guān)系，及與對(duì)照藥相比單次/多次PK特征對(duì)比和相對(duì)生物利用度。重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)中心湯成泳主任，申辦方昂利康制藥代表等出席了此次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
相信通過(guò)該研究項(xiàng)目的開展，中心能與昂利康制藥建立深厚的合作友誼，共同推動(dòng)我市醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，期待該藥物能夠早日獲批上市，緩解廣大疼痛患者的病情、提高患者的生活質(zhì)量。