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發(fā)布時(shí)間：2024-06-13
恒瑞醫(yī)藥HR011408注射液I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我中心成功啟動(dòng)
餐時(shí)胰島素是糖尿病患者的主要治療藥物之一。然而現(xiàn)有餐食胰島素起效時(shí)間仍較長(zhǎng)，不能完全模擬人的胰島素生理分泌模式。在此研究背景下，我中心于2024年6月11日成功啟動(dòng)了江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司所委托的多中心I期臨床試驗(yàn)“比較HR011408與諾和銳?在糖尿病患者中的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)研究”（CTR20241366），研究目的是比較單次皮下注射HR011408和諾和銳?在糖尿病患者中的PK、PD、安全性和耐受性。重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)中心湯成泳主任擔(dān)任PI，恒瑞醫(yī)藥的西南區(qū)負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目經(jīng)理，協(xié)調(diào)部門(mén)等出席了此次項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
HR011408注射液是恒瑞醫(yī)藥所研發(fā)的一種旨在改善糖尿病患者餐后血糖控制的新型餐時(shí)胰島素，具備快速起效、有效控制餐后血糖的潛力。在恒瑞醫(yī)藥既往已完成的2項(xiàng)I期臨床研究中，HR011408注射液表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，研究結(jié)果符合預(yù)期。值得一提的是，本次合作是我中心與恒瑞醫(yī)藥在糖尿病治療領(lǐng)域的再次攜手。通過(guò)此次研究，我們期待能夠進(jìn)一步鞏固雙方的合作關(guān)系，共同推動(dòng)我國(guó)新藥研發(fā)事業(yè)的發(fā)展。我們堅(jiān)信，在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員的共同努力下，本項(xiàng)目必將高質(zhì)量、高效率地推進(jìn)，為糖尿病患者帶來(lái)福音。
隨著啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，本項(xiàng)目正式進(jìn)入試驗(yàn)階段，如果您是1型或2型糖尿病患者，有意參加本項(xiàng)目，請(qǐng)與研究醫(yī)生聯(lián)系，研究醫(yī)生將向您詳細(xì)介紹本研究概況及您需要配合事項(xiàng)，并初步判斷您是否符合入選要求，即使您不愿意參加本研究，也不會(huì)受到任何對(duì)您不利的影響，并對(duì)您的相關(guān)信息進(jìn)行保密。招募信息如下：
入選標(biāo)準(zhǔn)：
1. 自愿在與本試驗(yàn)相關(guān)的活動(dòng)開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)，并能夠理解本試驗(yàn)的程序和方法，愿意嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案完成本試驗(yàn)。
2. 性別：男女均可；年齡：18~64歲（含兩端值，以簽署知情同意書(shū)時(shí)為準(zhǔn)）。
3. 體重指數(shù)（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括兩端）。
4. 篩選時(shí)已診斷為2型糖尿病或1型糖尿病≥12個(gè)月。
5. 篩選前接受任何基礎(chǔ)+餐時(shí)胰島素方案或持續(xù)皮下胰島素輸注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同時(shí)合并二甲雙胍，但需要二甲雙胍劑量穩(wěn)定≥8周。
排除標(biāo)準(zhǔn)：
1. 既往有循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)（1型和2型糖尿病除外）、神經(jīng)精神系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)等重大病史，或現(xiàn)有上述系統(tǒng)疾病者經(jīng)研究者判斷可能影響受試者安全并對(duì)研究數(shù)據(jù)產(chǎn)生干擾。
2. 篩選前8周內(nèi)使用基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素以外的任何降糖藥物（2型糖尿病患者篩選前已使用二甲雙胍且劑量穩(wěn)定超過(guò)8周的除外）。
3. 篩選前3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)任何藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)（以某項(xiàng)臨床研究的隨訪期結(jié)束或末次藥物5個(gè)半衰期結(jié)束時(shí)長(zhǎng)較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。
4. 篩選前1個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血；或篩選前3個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外傷或外科大手術(shù)者。
受試者補(bǔ)償：
全程參加完本試驗(yàn)，您將獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償，以補(bǔ)償您在遵從所有試驗(yàn)流程、完成試驗(yàn)的采血補(bǔ)償、交通費(fèi)、誤工費(fèi)等。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心 萬(wàn)醫(yī)生
聯(lián)系電話：023-41881306/41881316
地址：重慶市璧山區(qū)中醫(yī)院巷80號(hào) 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬璧山醫(yī)院東關(guān)院區(qū)三樓