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發(fā)布時間：2023-05-04
尊敬的朋友，您好！
經(jīng)重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院/重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會審核和批準，我院Ｉ期臨床試驗中心將進行由重慶華邦制藥有限公司發(fā)起的一項“健康受試者外用丙酸氟替卡松乳膏人體生物等效性研究（藥代動力學對比研究/初步劑量持續(xù)時間-效應(yīng)研究/關(guān)鍵體內(nèi)生物等效性研究”。該研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理總局批準，備案登記號：CTR20230866。
藥物介紹：
丙酸氟替卡松是一高效、具有局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，適用于成人各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，也可用于緩解一歲以上兒童特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢。
體檢的基本要求：
1) 受試者充分了解試驗?zāi)康摹⑿再|(zhì)、方法以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，自愿作為受試者，并在任何研究程序開始前簽署知情同意書。
2) 年齡為18周歲及以上的男性或女性受試者。
3) 男性體重≥50.0kg，女性體重≥45.0kg；身體質(zhì)量指數(shù)（BMI=體重（kg）/身高2（m2））在19.0~30.0kg/m2范圍內(nèi)（包括臨界值）。
4) 受試者能夠和研究者進行良好的溝通，并且理解和遵守本項研究的各項要求。
血管收縮試驗在上述入選標準基礎(chǔ)上，還需滿足以下標準：
5) 對丙酸氟替卡松乳膏表現(xiàn)出充分血管收縮者，即“應(yīng)答者”。
簡要的試驗過程：
試驗前，研究者先與您知情，告知試驗過程、注意事項、風險等，若您自愿同意參加試驗，則與研究者簽署知情同意書。
隨后將進行一系列的體檢，包括身高、體重、體溫、血壓、脈搏測量，體格檢查、心電圖檢查，血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、病毒血清學等檢查，女性還需進行血妊娠檢查。
初步劑量持續(xù)時間-效應(yīng)研究或關(guān)鍵體內(nèi)生物等效性研究，符合條件入選本試驗后，您需要在重慶市璧山區(qū)人民醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究中心留住2晚，以完成本試驗規(guī)定的給藥、檢測等項目。
補貼：參加本試驗，您將獲得適當?shù)难a貼，補貼在試驗結(jié)束后發(fā)放。
聯(lián)系方式：如果您對此臨床試驗有興趣或希望了解更多的信息，請您聯(lián)系重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院I期臨床試驗中心。
聯(lián)系人：I期臨床試驗中心
聯(lián)系電話：023-41881306 / 19112391930
地址：重慶醫(yī)科大學附屬璧山醫(yī)院東關(guān)院區(qū)三樓、四樓